Szerkezet regisztrációs dosszié ctd (közös műszaki dokumentáció) formátumban

Szerkezete regisztrációs dosszié - CTD (közös műszaki dokumentáció) formátumban.

Teljes regisztrációs dosszié áll öt modulból

megfelelőségi tanúsítvány a GMP (Good Manufacturing Practice);

a termelés egy engedéllyel;

bizonyítvány gyógyszerkészítmény;

okiratát gyógyszert a származási országot;

Termék regisztráció, más országokban:

Az országok listája, ahol a termék regisztrált (vagy benyújtott bejegyzési), jelezve az első nyilvántartásba vételének időpontja;

másolatát a regisztrációs igazolások ezekben az országokban;

1.5. Különleges követelmények a különböző típusú alkalmazások
1.5.1. Tájékoztatás a bibliográfiai alkalmazások tétel szerinti 6.3.2 ezen eljárás
1.5.2. Információ csökkentésére vonatkozó kérelmek pont szerint 6.3.3 ezen eljárás
1. függelék 1. fejezetében felmérése a környezeti kockázatok

Ha egyes részei dokumentáció nem tartalmazza a dokumentáció, akkor legyen egy megfelelő helyen az oka alatt megfelelő megnevezéssel.
Gyógyszerek esetében az állati eredetű 3.2.S részében található kiegészítő információkat kell megadni:

adatokat faj, életkor, diéta felhasznált állatok nyers állomány;

állomány feldolgozási ábrán látható rajz kivonószerek, hőmérséklet, stb.;

Módszerek nyersanyagot kontroll, beleértve a kimutatására szolgáló módszerekre prionok a végtermékben (ha szükséges).