Összességében műszaki papír

Biztosítja a magas szintű minősége és hatékonysága gyógyszerek (drogok) nagyban meghatározza a nyilvántartásba vételi eljárás, amely át kell esniük egy kábítószer mielőtt jönnek a piacra. Ez a téma szempontjából releváns Ukrajna, mint a kábítószer regisztrációs követelményeket kell hangolni az elfogadott a fejlett országokban.

A harmonizációs folyamat kezdődött a 80-as években a XX-ik században, amely kifejezésre jutott a létesítmény a 90 ICH Program (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia Műszaki követelmények Regisztráció Pharmaceuticals for Human Use - a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia Műszaki követelmények bejegyzése Pharmaceuticals az emberre nézve), amely jelenleg az alapja a fejlesztés a szabályozási keret a regisztrációs gyógyszerek. Így a szabályozók és a gyógyszeripar az EU-országok, az USA és Japán tettek összehangolt lépéseket további fejlesztésének gyógyszeripari piacokon ezekben az országokban - a legnagyobb a világon.

Ez tette lehetővé, hogy megszüntessék a műszaki barerov nemzetközi kezelés gyógyszerek révén harmonizáció és a szabványok kölcsönös elismerése és a jogszabályok fejlesztése, klinikai vizsgálatok regisztrációs folyamat, forma és szerkezet regisztrációs dokumentumokat.

A regisztrációs alapon dokumentáció közös műszaki dokumentum (CTD) - közös műszaki dokumentum (CTD), a lista nyilvántartásba készített dokumentumok részeként ICH. CTD az utóbbi években a keverék a legfontosabb irányelvei csomag ezen a területen, és valójában a nemzetközi jelentési szabvány regisztrációs dosszié elkészítése.

A fő cél a fejlesztés CTD - harmonizációja jelentési követelményeket a regisztrációs okmány, amely lehetővé teszi, hogy küldje el a szervek és engedélyezési különböző országokban egyetlen fájlba (a termék regisztráció).

Képviselői az EU és engedélyezési szervek, az Egyesült Államok és Japán megállapodtak egy CTD formátumban pályázatkészítésére. Egyetértettek abban, hogy megfelelően változtatni a jelenleg hatályos nemzeti jogszabályok és feladja jelenlegi formátumok törzskönyveztetést.

SCOPE DTD

DTD eredetileg kizárólag az új vegyi anyagok, a biotechnológia készítmények (részben meghatározottak szerint Q6A és Q6B ICH), a továbbiakban lesz alkalmazni más csoportok gyógyszerek és mindenféle forgalomba hozatali engedély (az eredeti gyógyszerek, generikus OTC). A jövőben talán a DTD fogják használni a klinikai vizsgálatokban.

Biztató a használata DTD fejlesztésének tervezésekor a gyógyszeripar, mivel lehet használni a szakértők előállítására vonatkozó vélemények minden típusú bejegyzése iránti kérelmeket gyógyszerek.

Vannak különbségek a végrehajtás a CTD a csatlakozott országok ICH megállapodást.

DTD a kereskedelemben alkalmazandó engedélyek új gyógyszerek leépítésre kereskedelmi engedélyek új gyógyszerek és kereskedelmi engedélyhez védett Biologicals (biológiai lecenx alkalmazás - BLA), az új molekuláris terápiás vegyületek a korábban ismert molekulák gyógyászati ​​vegyületek, generikus, nem-vényköteles gyógyszer a beleértve a módosításokat az alkalmazás módja, a hatóanyag (például, a készítmény beadása egy új indikációra, az alkalmazás egy új adagolási forma, az új alkalmazási mód).

CTD alkalmas készítmény regisztráció:

1. A gyógyszereket, amelyek magukban foglalják az új összetevőket.

2. Kinevezések egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

3. Új módjától.

4. Az új javallata a gyógyszer használatát.

5. Az új adagolási formák a hatóanyag.

6. Új dózisban.

DTD alkalmazásakor a gyógyszerek (alkalmazása során megadásának forgalombahozatali engedélyt), különös tekintettel az új gyógyszerek, beleértve az új kémiai vegyületek, és gyógyszerek alkalmazásával előállított biotechnológiai módszerek (biotechnológiai gyógyszerek). DTD kell használni a felkészülés a regisztrációs új termékek, a dokumentumok benyújtását, az új termékeket rövid formában, valamint módosításokat a regisztrációs dossziét. És az utóbbi két esetben a formátum az eredeti alkalmazás. DTD is használhatók a dokumentumok bemutatását a kombinált hatóanyagok, valamint a kombinációs készítmény / termék orvosi berendezések.

1. modul: adminisztratív és előírását

A. Tartalomjegyzék 1. modul

B. dokumentumok, amelyek az egyes régió (például alkalmazási formák, előírását) (ábra)